Bang Sisman

Perusahaan tempat kita bekerja sekarang mungkin termasuk perusahaan yang telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001, namun mungkin perusahaan kita juga yang termasuk yang salah mendefinisikan dokumentasi menurut SMM ISO 9001. Kebanyakan kita (terutama diperusahaan tempat saya bekerja) sering timbul istilah “ini dokumen ISO” dan “ini dokumen bukan ISO”. Ini hanya karena dibedakan antara satu dokumen yang berlogo ISO pada kop dokumen tersebut sedangkan yang lain tidak berlogo ISO.

Dokumen berdasarkan ISO 9000:2005 (atau SNI ISO 9000:2008 untuk versi bahasa indonesianya) yang merupakan tentang dasar-dasar dan kosakata adalah informasi dan media pendukungnya (point 3.7.2). Secara definisi saja menurut ISO 9000 : 2005 dokumen memiliki yang sangat luas.

Jika kita mengacu pada ISO 9001:2008, yang termasuk dokumen mencakup :

a)      Kebijakan mutu dan sasaran mutu,

b)      Pedoman mutu/ Manual Mutu

c)      Prosedur dan catatan yang disyaratkan oleh Standar.

d)     dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif.

Jika kita lihat pada Point a), b), c), dan d) diatas, dokumen itu dapat kita klasifikasikan menjadi menjadi 2 kelompok yaitu dokumen yang dipersyaratkan oleh standar dan dokumen yang dipersyaratkan oleh perusahaan. Jadi selama perusahaan mensyaratkan harus adanya suatu dokumen yang dapat berupa Prosedur atau SOP, Instruksi Kerja, Formulir, catatan, dan lainnya, maka dokumen tersebut harus kita maintain, meskipun itu tidak berlogo ISO. Jangan sampai kita bekerja dua kali, hanya karena “INI untuk ISO” dan “INI untuk Pegangan Kita”.

Dokumentasi Wajib :

1. Kebijakan Mutu (4.2.1 a)
2. Sasaran Mutu (4.2.1 a)
3. Manual Mutu (4.2.2)

Prosedur Wajib :

1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)
2. Pengendalian Catatan (4.2.4)
3. Audit Internal (8.2.2)
4. Pengendalian Produk Yang tidak sesuai (8.3)
5. Tindakan Perbaikan (Koreksi) (8.5.2)
6. Tindakan Pencegahan (Preventif) (8.5.3)

Rekaman/Catatan Wajib

1. Rekaman Tinjauan Manajemen (5.6.1)
2. Rekaman yang sesuai Pendidikan, Pelatihan, keterampilan, dan Pengalaman (6.2.2 e)
3. Bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (7.1 d)
4. Hasil tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan tindakan yang timbul dari tinjauan ( 7.2.2)
5. Masukan desain dan pengembangan yang berkaitan produk (7.3.2)
6. Rekaman hasil tinjauan desain dan pengembangan dan tindakan apapun yang perlu (7.3.4)
7. Rekaman hasil verifikasi desain dan pengembangan dan tindakan apapun yang perlu (7.3.5)
8. Rekaman hasil validasi desain dan pengembangan dan tindakan apapun yang perlu (7.3.6)
9. Rekaman hasil tinjauan perubahan desain dan pengembangan dan tindakan apapun yang perlu (7.3.7)
10. Rekaman hasil evaluasi supplier dan tindakan apapun yang perlu yang muncul dari hasil evaluasi tersebut ( 7.4.1)
11. Rekaman yang dibutuhkan organisasi untuk memperagakan validasi proses jika keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi (7.3.5)
12. Identifikasi produk yang khas apabila mampu telusur dipersyaratkan (7.5.3)
13. Rekaman jika milik pelanggan hilang, rusak, atau ditemukan tidak layak pakai (7.5.4)
14. Dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran ketika standar pengukuran internasional atau nasional tidak tersedia (7.6 a)
15. Rekaman validasi hasil pengukuran sebelumnya jika peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan (7.6)
16. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi dari peralatan pengukuran ( 7.6)
17. Hasil internal audit dan tindakan follow up nya (8.2.2)
18. Rekaman yang menunjukan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan 8.2.4
19. Rekaman ketidaksesuaian produk dan tindakan berikutnya yang diambil, termasuk konsesi yang diperloleh (8.3)
20. Hasil tindakan perbaikan (8.5.2)
21. Hasil tindakan pencegahan (8.5.3)